金月子阴道填塞凝胶敷料-阴道填塞凝胶_妇科产品_湖北尊龙凯时人生就是搏药业有限公司

金月子阴道填塞凝胶敷料

【产品名称】阴道填塞凝胶敷料

【型号
、规格】4g/支【包装规格】3支/盒

【注册证编号】吉械注准 20222180022

【生产许可证编号】吉食药监械生产许 20170023 号

【产品技术要求编号】吉械注准20222180022

【售后服务单位】湖北尊龙凯时人生就是搏药业有限公司

【地        址】武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园

【联系电话 】027-83372881

【邮政编码】430040

【网      址】www.rugaojiaoyu.com

【产品性能】

1



、物理性能

1.1阴道填塞凝胶外观 阴道填塞凝胶颜色应为白色或淡黄色，色泽均匀

。

1.2一次性注入器外观 外形应端正
，无明显的变形和残缺，表面应光滑




，无锋棱、毛刺






。

1.3装 量

标示装量	平均装量	每支装量
20g以下	不少于标示装量	不少于标示装量的93%

2、化学性能

2.1 pH值








：pH值应为5.00～6.50
。

2.2 黏度：应在30Pa•s～50Pa•s范围内。

2.3 含羧酸基：本品每100g中含羧酸基（-COOH）应为0.20g～0.40g。

3、生物性能

微生物限度 
：经辐射灭菌后，应符合表1的规定。

表1 微生物限度

项 目	指 标
细菌菌落总数（cfu/g）	≤100
真菌菌落总数（cfu/g）	≤100
大肠菌群	不得检出
金黄色葡萄球菌 、绿脓杆菌、溶血性链球菌	不得检出

其他详见技术要求

【结构及组成】阴道填塞凝胶敷料由阴道填塞凝胶和一次性注入器（给胶器）组成
。阴道填塞凝胶由卡波姆为主要原料



，聚乙烯醇、甘油、纯化水为辅料制成的凝胶
；一次性注入器采用药用PE凝胶管
。

【适用范围】本产品适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒

、糜烂

、疼痛、阴部异味症状，促进宫颈糜烂面的愈合。

【用法用量】打开包装




，去除给凝胶器一端保护帽，自然平卧位或半蹲式
，将给凝胶器插入阴道
，将凝胶推送到患病部位



。抽出给凝胶器


，弃之
。每日一支
，阴道炎7天一个疗程


；宫颈炎15天一个疗程
。

【禁 忌 症】1


、过敏体质或对本产品已知成份过敏者禁用。

                  2、合并心肝肾或造血系统严重疾病者及精神病患者禁用。

                  3

、经期停用。

                  4

、处女禁用






。

【注意事项】1、本品为外用产品，勿口服


。

                   2


、本品仅供一次性使用
。包装破损
，禁止使用




。

                   3




、偶见阴道短暂低热不适可自行消失不影响疗效

。

                   4、孕妇、哺乳期妇女应在医生指导下使用。

【贮藏运输】密闭

、避光

、在阴凉处贮存




，防冻
。运输中防雨淋

、曝晒及污染。

【生产日期】见包装盒。

【有效期限】三年。

【灭菌方式】辐射灭菌。

【警       示】一次性使用 ② 若包装破损或超过有效期



，严禁使用
。

产品使用说明书编制日期





：2022年01月14日